畢井泉：要啟動中藥注射劑再評價，爭取年底實行電子申報和審評
2月27日上午10時，國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會，國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹了我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況，并答記者問。
在答問環(huán)節(jié)，畢井泉介紹了新一年繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批的制度改革方面的七大重點(diǎn)工作：
第一，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。要擴(kuò)大臨床試驗的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
第二，鼓勵藥品的創(chuàng)新。要研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。
第三，要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支撐的審評審批機(jī)制。
第四，落實現(xiàn)場檢查的責(zé)任。要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，加強(qiáng)申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。
第五，建立藥品品種檔案。要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。因為歷史上批準(zhǔn)的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時報批或者備案。
第六，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報的企業(yè)到中國來申報基本上技術(shù)要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負(fù)擔(dān)。
第七，要加快推進(jìn)工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。據(jù)介紹，有關(guān)工藝核對的意見，CFDA正在根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭取盡快印發(fā)。
對于外界關(guān)注的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），畢井泉表示，規(guī)范中成藥的命名，重點(diǎn)是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名。對于命名不規(guī)范的情形，將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。
主持人襲艷春：
女士們、先生們，上午好，歡迎大家出席國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會。最近國務(wù)院新聞辦邀請一系列部長出席我們的發(fā)布會。今天非常高興邀請到國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉先生，請他向大家介紹我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況并回答大家的提問。
下面，就請畢井泉先生作介紹。
畢井泉：
各位記者朋友，大家好。很高興出席今天的新聞發(fā)布會，首先我要感謝記者朋友們對食品藥品監(jiān)管工作的重視、關(guān)心。食品藥品關(guān)系到最廣大人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題，是全面建成小康社會的重要標(biāo)志。黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品安全工作。習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理多次強(qiáng)調(diào)，各級黨委和政府及有關(guān)部門要全面做好食品藥品的監(jiān)管工作，要堅持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，確保人民群眾“舌尖上的安全”。
過去一年，各級食品藥品監(jiān)管部門大力推進(jìn)“放管服”改革，重點(diǎn)整治食品中違禁超限使用農(nóng)獸藥和食品添加劑問題，重拳打擊藥品醫(yī)療器械制假售假違法犯罪，改革創(chuàng)新審評審批制度機(jī)制，穩(wěn)步實施仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，全面公開監(jiān)管執(zhí)法信息，深入開展食品安全城市創(chuàng)建，努力營造飲食用藥安全的良好環(huán)境。但食品藥品安全方面存在的問題仍然不少，監(jiān)管工作與人民群眾的期待還有不小的差距，食品藥品安全形勢依然復(fù)雜嚴(yán)峻。
前不久，中央財經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組第十四次會議對食品安全工作作出部署；國務(wù)院印發(fā)了“十三五”食品安全和藥品安全兩個規(guī)劃，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了藥品生產(chǎn)流通使用政策的通知，國務(wù)院食安委召開全體會議研究食品安全重點(diǎn)工作。去年，全國人大開展食品安全法執(zhí)法檢查，全國政協(xié)召開雙周協(xié)商座談會討論食品安全監(jiān)管體系建設(shè)。社會各界特別是媒體朋友們給予了很多的支持，這些都是我們做好食品藥品安全工作的有力保證。
新的一年，我們要堅持穩(wěn)中求進(jìn)總基調(diào)，嚴(yán)字當(dāng)頭、重典治亂，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控食品藥品安全風(fēng)險。要牽住“牛鼻子”，圍繞人民群眾普遍關(guān)切，開展突出問題大整治、質(zhì)量安全大抽檢，著力防范食品安全領(lǐng)域的系統(tǒng)性風(fēng)險，嚴(yán)厲打擊藥品安全領(lǐng)域的制假售假違法犯罪行為，集中力量查辦大案要案。要打好“攻堅戰(zhàn)”，實施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程，大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，鼓勵新藥研發(fā)，加快建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍，以監(jiān)管創(chuàng)新服務(wù)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。食品藥品安全工作為了人民，依靠人民，我們真誠希望社會各界廣泛參與，與監(jiān)管部門一起努力，共治共享食品藥品安全。
下面，我愿意回答大家的提問。
主持人襲艷春：
謝謝畢井泉先生非常簡短的介紹。下面我們就進(jìn)入答問環(huán)節(jié)，按照慣例，提問前請通報一下所在的新聞機(jī)構(gòu)。
中央電視臺新聞中心記者：
請問畢局長一個問題。當(dāng)前我國食品安全形勢總體穩(wěn)定向好，但農(nóng)藥獸藥殘留以及假冒偽劣和黑心食品等問題仍然讓老百姓糾結(jié)。請問畢局長怎樣才能守護(hù)好“舌尖上的安全”，讓老百姓吃得更加安全、放心呢？
畢井泉：
對中國的食品安全既要有信心，也要看到差距和存在的問題。我們之所以說要有信心，一個是從市場抽檢的結(jié)果來看，食品安全是有保證的。2016年食品藥品監(jiān)管總局組織抽檢了25.7萬批次食品的樣品，合格率96.8%，與2015年持平，比2014年提高了2.1個百分點(diǎn)。我們對1300余家大型生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)抽樣檢驗，合格率分別為99%和98.1%，近幾年沒有發(fā)生重大的系統(tǒng)性食品安全事件。
從工作上看，各方面的工作力度進(jìn)一步加大，2016年新發(fā)布了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)530項，涉及到食品安全指標(biāo)近2萬項，新增農(nóng)藥殘留的限量指標(biāo)490項，食品抽樣檢驗的數(shù)量比上一年增加了49%，上一年是17萬批次，2016年是25.7萬批次。我們每周公開食品抽檢的結(jié)果，對不合格的產(chǎn)品及時采取下架、召回等措施，消除風(fēng)險隱患。食藥監(jiān)管部門查處食品違法案件17萬件，公安機(jī)關(guān)查辦1.1萬件，有力地震懾了違法分子。我們嚴(yán)格落實食品安全屬地管理責(zé)任，嚴(yán)肅處理監(jiān)管不力的失職瀆職人員。此外，新食品安全法的實施，統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制的建立，各級黨委和政府對食品監(jiān)管投入的增加，這些都為食品安全工作提供了重要的法律保障、體制保障和經(jīng)費(fèi)保障。
同時，我們要看到工作的差距和存在的問題。由于我國人多地少的特殊國情和所處的歷史發(fā)展階段，現(xiàn)在食品安全的形勢依然復(fù)雜嚴(yán)峻，食品安全工作與人民群眾的期盼仍然有很大的差距。比如農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)的風(fēng)險，環(huán)境污染造成食品中重金屬超標(biāo)的風(fēng)險，糧食收購儲存運(yùn)輸中霉菌污染的風(fēng)險，還有非法添加非食用物質(zhì)，食品添加劑的超范圍、超限量使用的風(fēng)險。另外，制假、摻假、售假違法案件仍然時有發(fā)生。
在監(jiān)管工作中，我們在食品安全的標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管、處罰、問責(zé)等方面也有很多差距，基層監(jiān)管力量薄弱，專業(yè)技術(shù)人員缺乏，有些設(shè)施設(shè)備落后。這些都與監(jiān)管工作的需要不適應(yīng)。存在的差距就是我們努力的方向，食品安全沒有“零風(fēng)險”，但是對食品安全的違法犯罪必須“零容忍”。我們有決心、有信心按照習(xí)近平總書記提出的“嚴(yán)”字當(dāng)頭的要求，嚴(yán)管、嚴(yán)防、嚴(yán)控食品安全風(fēng)險，下大力氣整治人民群眾普遍關(guān)心的突出問題，認(rèn)真落實地方屬地管理責(zé)任，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌的每一道防線，確實維護(hù)人民群眾“舌尖上的安全”。謝謝。
鳳凰衛(wèi)視記者：
嬰幼兒乳制品奶粉一直是牽動大家神經(jīng)的關(guān)鍵部分。目前內(nèi)地的嬰幼兒奶粉從備案制轉(zhuǎn)成注冊制，有很多評論認(rèn)為，這會對行業(yè)有一次大的洗牌，不知道畢局長如何看這個問題？另外，下一步食藥監(jiān)局在嬰幼兒奶粉方面如何監(jiān)管？謝謝。
畢井泉：
嬰幼兒配方乳粉是嬰幼兒在由于種種原因缺乏母乳喂養(yǎng)的情況下的替代品，所以它直接關(guān)系到嬰幼兒的發(fā)育和健康。歷史上曾經(jīng)有過慘痛的教訓(xùn)。嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量的安全問題始終是食品監(jiān)管的重中之重，從源頭、生產(chǎn)、出廠到銷售實行全過程的嚴(yán)格監(jiān)管。
第一，源頭嚴(yán)控。我們鼓勵嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)自建奶源基地，不能自建奶源基地的要有穩(wěn)定而且定期審核的原料供應(yīng)渠道。落實原輔料進(jìn)廠批批檢驗的責(zé)任，從源頭上保障嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全。
第二，過程嚴(yán)管。企業(yè)要嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和設(shè)備運(yùn)行過程的管理，企業(yè)要對出廠的嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品進(jìn)行全項目的批批檢驗，企業(yè)要建立生產(chǎn)經(jīng)營全過程的追溯體系和產(chǎn)品跟蹤評價規(guī)范。2014年到現(xiàn)在，食藥總局開展了60次嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查，并向社會公開檢查結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的缺陷要求企業(yè)限期整改。
第三，產(chǎn)品嚴(yán)檢。我們在企業(yè)出廠全項目批批檢驗的基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門也開展對嬰幼兒配方乳粉的專項監(jiān)督抽樣檢驗，堅持“月月抽檢、月月公開”，實現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)和檢驗項目兩個全覆蓋。
第四，違法嚴(yán)懲。對監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品及其企業(yè)，監(jiān)管部門立即采取措施下架召回、停產(chǎn)整改，嚴(yán)肅查處嬰幼兒配方乳粉假冒品牌的違法犯罪行為。
總體上看，我們國家的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平是在穩(wěn)步提升的，2016年嬰幼兒配方乳粉共抽檢2532批次，檢出不合格的樣品32批次，占1.3%，這里不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)存在安全風(fēng)險的不合格樣品有22個批次，占0.9%；不符合包裝制、包裝標(biāo)簽明示值，但不存在食品安全風(fēng)險的不合格樣品有10個批次，占0.4%。檢出問題的基本上都是中小企業(yè)，所以這些嬰幼兒配方乳粉大型生產(chǎn)企業(yè)基本上沒有檢出不合格的樣品。
根據(jù)食品安全法的有關(guān)規(guī)定，食藥總局啟動了嬰幼兒配方乳粉的注冊工作，這是針對我國嬰幼兒配方乳粉特殊食品和狀況采取的特殊監(jiān)管措施，重點(diǎn)是整治品牌和配方過多，標(biāo)簽不當(dāng)標(biāo)注和廣告不當(dāng)宣傳的問題。嬰幼兒配方乳粉功能聲稱必須要經(jīng)過科學(xué)實驗的證實，禁止明示或者暗示諸如益智、增強(qiáng)免疫力等虛假宣傳。謝謝。
人民日報人民網(wǎng)記者：
目前，餐桌食品安全越來越受到網(wǎng)友的關(guān)注，外賣食品安全事件也被屢屢曝光，請問畢局長在加強(qiáng)餐飲食品安全監(jiān)管方面有關(guān)部門將會采取哪些措施？謝謝。
畢井泉：
現(xiàn)在居民外出就餐確實越來越普遍，促進(jìn)餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平的提升關(guān)系到千家萬戶。
提升餐飲業(yè)的質(zhì)量安全水平，這里面要分為企業(yè)的主體責(zé)任和基層地方政府的監(jiān)管責(zé)任。就企業(yè)來說，要落實四個責(zé)任：
第一，原料購進(jìn)質(zhì)量安全的責(zé)任。規(guī)?；牟惋嬈髽I(yè)都應(yīng)該建立穩(wěn)定的原料供應(yīng)渠道，保證購進(jìn)原料質(zhì)量符合國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)，實行風(fēng)險自查制度。比如采購了農(nóng)藥殘留、獸藥殘留超標(biāo)的原料，餐飲企業(yè)自己要負(fù)責(zé)。
第二，認(rèn)真執(zhí)行餐飲業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的責(zé)任。原料的清洗加工過程，餐具、廚具、飲具以及相關(guān)工具的清洗消毒要符合餐飲操作的規(guī)范，要確保生熟分開，防止交叉污染。
第三，要落實“明廚亮灶”的責(zé)任，要讓消費(fèi)者能夠看得到后廚的制作過程和衛(wèi)生狀況，可以采取玻璃墻的辦法，也可以采取攝像機(jī)監(jiān)控的辦法，在外面設(shè)幾個屏幕。
第四，要落實餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理的責(zé)任，嚴(yán)防“地溝油”“泔水油”流向餐桌。上述責(zé)任的第一責(zé)任人是餐飲企業(yè)的法定代表人，要在大型的餐飲企業(yè)明確食品安全監(jiān)管的責(zé)任部門，門店要有食品安全管理員，餐飲從業(yè)人員要定期參加培訓(xùn)和考試，身體健康狀況要符合相關(guān)規(guī)定，這就是企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起來的主體責(zé)任。
從基層地方政府來說，要落實好監(jiān)管的責(zé)任，要加強(qiáng)對餐飲業(yè)原料進(jìn)貨情況的檢查檢驗，要嚴(yán)肅查處違反食品安全法律法規(guī)、違反餐飲操作規(guī)范的行為。同時，要加強(qiáng)學(xué)校、幼兒園食堂、農(nóng)村集體聚餐、旅游景點(diǎn)、鐵路餐飲等食品安全監(jiān)督，嚴(yán)防群體性食品中毒事件的發(fā)生。
這里我想專門就網(wǎng)絡(luò)訂餐的問題作一個回應(yīng)。2016年食藥總局發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》，重點(diǎn)是：第一，只有取得許可證的實體餐飲店才能在網(wǎng)上接受訂餐，沒有實體店的不能在網(wǎng)上銷售餐飲產(chǎn)品，餐飲企業(yè)必須保證在網(wǎng)上銷售的餐飲產(chǎn)品與在實體店銷售的餐飲產(chǎn)品質(zhì)量是一致的。
第二，要嚴(yán)格落實網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺的責(zé)任，第三方平臺要做到三個確保：一是確保在平臺上展示的餐飲企業(yè)的許可證是真實的，這樣才能保證線下的經(jīng)營者必須是實體店而不是黑作坊。二是要確保在送餐的過程中食物不被污染，因為送餐的物流公司是第三方平臺選擇和指定的，所以應(yīng)該對這方面承擔(dān)起監(jiān)管責(zé)任。三是要確保消費(fèi)者提出的投訴得到及時處理，因為消費(fèi)者是在第三方平臺訂餐和交費(fèi)的，第三方平臺負(fù)責(zé)結(jié)算。所以平臺的開辦者要做到這三個確保。
第三，要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)的監(jiān)督。監(jiān)管部門要加強(qiáng)對第三方平臺和線下餐飲企業(yè)的監(jiān)督，及時查處違反上述規(guī)定的違法行為。我們歡迎廣大消費(fèi)者和媒體對網(wǎng)上訂餐進(jìn)行監(jiān)督。謝謝。
彭博社新聞社記者：
2017年藥品審評有哪些新政策，會對跨國藥企在中國市場準(zhǔn)入帶來什么重大影響？謝謝。
畢井泉:
改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，這是中共十八屆三中全會部署的改革任務(wù)。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批的意見》，標(biāo)志著改革的全面啟動。這個改革主要圍繞著提高質(zhì)量、解決積壓、優(yōu)化服務(wù)三個目標(biāo)展開。
一年多來，仿制藥質(zhì)量療效一致性評價工作全面展開，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，臨床數(shù)據(jù)的真實性、可靠性的核查也取得了初步的成效，藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點(diǎn)，科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評審批制度體系初步形成，適應(yīng)癥團(tuán)隊審評、審評員與審評人會議溝通、專家咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立，藥品審評審批結(jié)果公開已經(jīng)開始實施。
藥品審評人員的工作人數(shù)從兩年前的120人到去年年底增加到600人，今后還會進(jìn)一步增加。注冊申請積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時的22000件降到現(xiàn)在8000件左右。
在新的一年里，我們要繼續(xù)深化藥品器械醫(yī)療審評審批的制度改革，全面解決積壓的矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活力，有七方面的重點(diǎn)工作。
第一，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。因為，在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴(kuò)大臨床試驗的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
第二，鼓勵藥品的創(chuàng)新。我們要研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。
第三，要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支撐的審評審批機(jī)制。
第四，落實現(xiàn)場檢查的責(zé)任。要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，加強(qiáng)申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。
第五，建立藥品品種檔案。我們要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。因為歷史上批準(zhǔn)的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時報批或者備案。
第六，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報的企業(yè)到中國來申報基本上技術(shù)要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負(fù)擔(dān)。
第七，要加快推進(jìn)工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，有關(guān)工藝核對的意見，我們正在根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭取盡快印發(fā)。謝謝。
新京報記者：
2015年，我國開始了仿制藥的一致性評價，對于這項工作老百姓可能還是不夠了解，想請畢局長給大家介紹一下這個工作給百姓帶來的實惠，以及它的目標(biāo)和現(xiàn)在的進(jìn)程。因為現(xiàn)在很多人擔(dān)心，任務(wù)如此繁重，能不能如期完成？最后有很多人質(zhì)疑，開展仿制藥的一致性評價是不是意味著藥品質(zhì)量出現(xiàn)了問題，請您回應(yīng)一下。謝謝。
畢井泉：
對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價，這是2012年1月份國務(wù)院印發(fā)“十二五”藥品規(guī)劃中提出的任務(wù)，在2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中重申了這一要求，所以這個工作不是新提出來的。過去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性的要求，不是強(qiáng)制性的要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在差距。開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價的目的，就是要使我們生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。好處是可以減輕社會的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，可以提高中國藥品企業(yè)的國際競爭力，這也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。
對我國藥品的質(zhì)量要?dú)v史地看、發(fā)展地看，按照今天的標(biāo)準(zhǔn)來看待十幾年前、幾十年前批準(zhǔn)上市的藥品，我們會感到有這樣或者那樣的問題，這很正常。我國曾經(jīng)經(jīng)歷過缺醫(yī)少藥的年代，如果說過去我們的主要矛盾是解決“短缺”的問題、“有無”的問題，那么現(xiàn)在我們的主要矛盾就是要解決好壞的問題，要解決“好”的問題。
所以我們提出創(chuàng)新藥要“新”，不新怎么叫創(chuàng)新呢，改良型新藥要“優(yōu)”，要改良人家的產(chǎn)品一定要從臨床上比原來人家的新藥更有優(yōu)勢，否則你為什么要改良呢？仿制藥要“同”，那就是在質(zhì)量和療效上，既然仿人家的東西，那你要能夠跟人家一致，就是在活性成份、劑型、劑量、規(guī)格、用藥方式都要相同，在臨床上治療的效果要相同，能夠相互替代，這才叫仿制藥。所以，我們這個改革就是要使我們的制藥企業(yè)、制藥行業(yè)能夠走向創(chuàng)新型發(fā)展的軌道。現(xiàn)在企業(yè)對參與一致性評價的熱情很高，仿制藥一致性評價辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。
我們監(jiān)管部門要努力解決企業(yè)所反映的臨床試驗資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題，要做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評價指南的服務(wù)工作，會同有關(guān)部門研究制定優(yōu)先采購、醫(yī)保報銷等政策，為企業(yè)推進(jìn)一致性評價的工作創(chuàng)造一個良好的外部環(huán)境。謝謝。
路透社記者：
我有兩個問題，上個星期中國政府發(fā)布了一個國家關(guān)于可報銷藥物的清單。我想問一下那些藥物的價格將會在多大程度上有所下降，以及具體下降的程度是多少？另外一個問題，我想求證一下是否中國政府已經(jīng)禁止在面粉中使用偶氮甲酰氨添加劑？
畢井泉：
前一個問題你應(yīng)該跟人力資源社會保障部來提問比較合適，因為藥品的醫(yī)療保險報銷工作是社保部管，但是您剛才關(guān)心的是進(jìn)入醫(yī)療保險目錄哪些藥品價格會下降。我想，新進(jìn)入報銷目錄的藥品價格如果從生產(chǎn)上來說，我愿意價格下調(diào)，這只是我從一個旁觀者的角度，從制藥商的角度來看。我認(rèn)為在價格政策上確實應(yīng)當(dāng)根據(jù)是否進(jìn)入報銷目錄做個選擇。
第二個問題，您剛才講到的偶氮甲酰氨添加劑，說句老實話，這個事技術(shù)性太強(qiáng)。據(jù)我了解，在食品安全標(biāo)準(zhǔn)里面，食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)里，現(xiàn)在是可以使用的，小麥粉里添加劑規(guī)定了限量值。你如果感興趣，和我們新聞司聯(lián)系，讓他們回答你的問題。
中國國際廣播電臺記者：
請問畢局長，為什么要開展食品安全城市的創(chuàng)建活動？“十二五”期間創(chuàng)建活動有那些亮點(diǎn)？“十三五”期間如何把創(chuàng)建活動的開展與老百姓“舌尖上的安全”進(jìn)一步對接？謝謝。
畢井泉：
開展食品安全城市的創(chuàng)建活動，是推動地方政府落實食品安全管理責(zé)任的一個重要抓手或者工作手段，也是以點(diǎn)帶面提高安全監(jiān)管水平的一個措施。國務(wù)院食品安全委員會已經(jīng)連續(xù)三年召開現(xiàn)場會，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志親自出席并講話來推動這項工作?，F(xiàn)在，參加國家食品安全城市創(chuàng)建的活動已經(jīng)有67個城市，參加創(chuàng)建城市的黨委和政府對食品安全工作與以前相比更重視了，因為這是政府性的行動。監(jiān)管投入更多了，監(jiān)管制度更完善了，群眾的滿意度也提高了。與創(chuàng)建前相比，試點(diǎn)城市食品安全監(jiān)管現(xiàn)場檢查的數(shù)量增加了28%，食品檢驗的樣本量增加了21%，群眾對創(chuàng)建工作的支持率達(dá)到95%。所以，老百姓是普遍支持的，群眾對食品安全的滿意度也有了大幅度的提升。
這里我想給大家說一下，2017年，我們將在參加創(chuàng)建的城市中開展“創(chuàng)建放心肉、放心菜超市”活動?，F(xiàn)在大家最不踏實的就是蔬菜、水果中的農(nóng)藥殘留、肉禽蛋奶，水產(chǎn)品中的獸藥殘留，說句老實話，我給我們的同事也經(jīng)常講，說食品安全滿不滿意，回家問自己家里人，問問你身邊人，問問我們的親戚朋友，現(xiàn)在買的肉、買的菜放心不放心。我前面說，總體上大家應(yīng)該放心，但是大家說不放心是有理由的，現(xiàn)在的微信圈里面經(jīng)常流傳段子，買了菜回家用什么東西洗，用水怎么泡，能夠去除農(nóng)藥殘留。所以，我們想在這些創(chuàng)建城市里面，大家自愿參加，賣放心菜，賣放心肉。
在國務(wù)院剛剛通過的“十三五”國家食品安全規(guī)劃中指出，食品安全的標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)達(dá)國家國際食品法典尚有差距，我們標(biāo)準(zhǔn)上也有差距，部分農(nóng)藥殘留、獸藥殘留相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺失，檢驗方法不配套。為了解決群眾這個最不放心的問題，我們鼓勵這些大型超市主動參加創(chuàng)建，按照嚴(yán)于現(xiàn)有國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)來檢驗農(nóng)藥殘留、獸藥殘留。涉及專柜銷售的綠色食品、有機(jī)食品都要名實相符。當(dāng)時進(jìn)行綠色食品認(rèn)證的時候是什么標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行有機(jī)食品認(rèn)證的時候是什么標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在設(shè)置專柜銷售，這是好事，我們應(yīng)當(dāng)鼓勵大家創(chuàng)建品牌，但是我們也應(yīng)該按照綠色食品、有機(jī)食品的標(biāo)準(zhǔn)來對它進(jìn)行檢驗，要名實相符，否則就是欺詐。所以，監(jiān)管部門也將對參加創(chuàng)建的這些超市進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督、檢驗，這樣就可以倒逼這些參加創(chuàng)建的超市嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，促進(jìn)訂單農(nóng)業(yè)的發(fā)展，讓老百姓能夠?qū)崒嵲谠诘刭I到“放心肉”“放心菜”。謝謝。
南方周末記者：
最近總局進(jìn)行了中成藥通用名命名的技術(shù)守則的發(fā)布，正在征求意見。請問發(fā)布這項意見的目的和意義是什么？阻力大嗎？因為我們在社會上看到一些企業(yè)反映，比如云南白藥公開說，如果大量中醫(yī)藥更名，會影響他們百年樹立起的品牌和聲譽(yù)，預(yù)計損失會超過百億元。您怎么看這個問題？還有征求意見結(jié)束后，下一步我們將如何實施這項規(guī)定？
畢井泉：
藥品名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，由于歷史原因，我們有些中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的問題。比如有一個藥名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌癥呢？如果吃了這個藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫(yī)生也不用做手術(shù)了，科學(xué)家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？還有些藥名存在類似的問題。這種名稱，你們說不改行嗎？不是每一個人都具備辨別的能力，不是所有的醫(yī)生都能夠嚴(yán)格按照藥品說明書介紹藥品知識，特別是基層。
2014年食藥總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點(diǎn)和規(guī)律，起草了中成藥命名的技術(shù)指導(dǎo)原則，前幾個月公開征求社會各界的意見，現(xiàn)在征求意見已經(jīng)結(jié)束。我們聽到了有些不同的意見，因為是公開表達(dá)的，有些意見也是有道理的。我們將會認(rèn)真研究大家提出的意見和建議。規(guī)范中成藥的命名，重點(diǎn)是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。對于命名不規(guī)范的情形，我們將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。謝謝。
北京電視臺記者：
請問，近日網(wǎng)上盛傳的紫菜是用塑料制成的，隨后北京食藥監(jiān)部門進(jìn)行了辟謠。我的問題是在監(jiān)管過程中如何讓這些肆意的食品謠言歇歇腳？謝謝。
畢井泉：
歷史上曾經(jīng)有過“紙餡包子”的虛假新聞報道。但是我要說的是，像“塑料蔬菜”這種謠言，我看這是個腦筋急轉(zhuǎn)彎的問題。你們說，你吃了第一口發(fā)現(xiàn)是塑料，還會吃第二口嗎？
舉個例子，十多年前我曾經(jīng)在北京一家外國著名超市里面買過包子，那個時候還是比較新興的，賣成品?；丶页缘臅r候，咬了第一口我發(fā)現(xiàn)里面可能有土，用東北話叫牙磣，又吃一口，我就把這東西扔了。說句老實話，我也沒有想到，在我們這種跨國公司開的大型超市里面，賣的包子居然菜沒洗凈，說白了，就是根上帶的土一起剁成餡包在包子里。
你們說用塑料做紫菜這樣的謠言卻還能有市場，好像說是還有視頻。第一，對這種造謠者，食品安全法里面是有明確規(guī)定的，要給予治安拘留的處罰，要嚴(yán)厲打擊，這是造謠惑眾。第二，我們食藥總局的新聞司曾經(jīng)組織媒體建立了一個辟謠聯(lián)盟，記者朋友們發(fā)揮你們的作用，找專家及時分析，看看這種案例有沒有可能。第三，也要提醒消費(fèi)者增強(qiáng)判斷意識，不要盲目傳播這類謠言消息。
當(dāng)然，我們也鼓勵受到謠言損害的利益相關(guān)者提出索賠。食品安全法規(guī)定，媒體造謠是要承擔(dān)賠償責(zé)任的，所以我們希望媒體朋友們參與食品安全的社會共治，最重要是要監(jiān)督這些不實的傳言，同時你們也要揭露這些制假售假的行為。新聞媒體報道食品安全一定要客觀、公正，建議大家盡量不要使用“毒食品”“致癌”這樣渲染性的字眼，平實一點(diǎn)好。因為，食品安全的報道既要考慮食品安全的本身，更要考慮這種報道所產(chǎn)生的社會影響。
比如“毒疫苗”“假疫苗”，山東濟(jì)南疫苗案是非法經(jīng)營案，是經(jīng)濟(jì)犯罪。再比如說“假奶粉”“毒奶粉”，上海查處的乳粉案件是用了這個企業(yè)簡易低價包裝的奶粉罐裝到該企業(yè)精裝高價奶罐中賺取差價。再比如說“僵尸肉”如何蹦上餐桌的，什么叫“僵尸肉”？哪塊肉不是尸體上的，哪個尸體不是僵的呢？我們哪位女士先生能夠從活豬、活牛身上咬塊肉吃呢？不能這么形容我們所要吃的食物。所以謠言大家要揭露，制假售假要揭露、批評，要嚴(yán)懲。但是有關(guān)的報道一定要客觀、公正、平實，不要怎么吸引眼球就怎么起標(biāo)題。說句難聽一點(diǎn)的，不要嘩眾取寵，因為各位媒體記者朋友也要考慮你們在進(jìn)行這些批評性報道的時候所肩負(fù)的社會責(zé)任。感謝大家。
主持人襲艷春:
非常感謝畢井泉先生專業(yè)詳盡、非常鮮活的回答，也感謝大家出席今天的發(fā)布會。再次提醒一下，今天下午3點(diǎn)鐘交通運(yùn)輸部的部長李小鵬先生還要出席國新辦的發(fā)布會介紹有關(guān)情況，也歡迎大家出席。
今天的發(fā)布會到此結(jié)束，再次感謝畢井泉先生。謝謝。