ISO13485-2016于2016年3月1日正式發(fā)布實施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標準。
ISO13485 是規(guī)定質量管理體系要求的國際標準，針對設計和開發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)療器械，以及設計、開發(fā)和提供相關服務的組織，包括用于醫(yī)療器械的材料或零部件制造商。該標準取自與 ISO 9001-2015相同的基本原則，但更多強調諸如文件、工作環(huán)境、風險管理、設計控制和醫(yī)療器械報告等方面以符合法規(guī)要求。
一、換版背景和轉版期安排
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。
2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議2016版在2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。
二、內(nèi)容變化
根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調，貫穿了產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下：
一）適用的范圍更明確 新版對產(chǎn)品儲存和分銷，內(nèi)外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。
二）刪減的條款更合理 新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標準的適用性。
三）術語和定義更實際 新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關術語和無菌產(chǎn)品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經(jīng)銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等專業(yè)術語。
四）風險管理更趨強化 新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風險監(jiān)控體系更加具有可操作性。
五）條款的變化更合規(guī) 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應了更廣的協(xié)調合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。