藥品GMP認(rèn)證流程
9 、GMP認(rèn)證之申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目
本次申請認(rèn)證劑型、品種工藝流程圖應(yīng)齊全；應(yīng)有工藝控制點及控制項目；中藥制劑工藝含前處理及提取的應(yīng)有前處理提取工藝流程圖；生化制劑工藝含前處理的應(yīng)有前處理工藝流程圖;原料藥應(yīng)包括全部批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝；工藝流程圖應(yīng)注明工藝過程的潔凈級別；工藝流程應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致 。
10 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
細(xì)節(jié)描述：
關(guān)鍵工序驗證應(yīng)能代表申請認(rèn)證品種、劑型的整個生產(chǎn)過程。如：企業(yè)同時有中藥制劑和化藥制劑驗證時應(yīng)選中藥制劑進(jìn)行驗證，應(yīng)包括中藥前處理及提??；
主要設(shè)備驗證應(yīng)包括設(shè)備驗證情況應(yīng)與工藝流程圖和設(shè)備平面圖上的內(nèi)容相匹配；共用設(shè)備應(yīng)有清洗驗證情況；制水系統(tǒng)驗證應(yīng)包括整個使用點驗證情況；空氣凈化系統(tǒng)驗證應(yīng)包括每一個功能間；本次申請認(rèn)證劑型及原料藥所有品種都應(yīng)驗證。
11 GMP認(rèn)證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況
相關(guān)細(xì)節(jié)：
企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)的要求配備成品的所有質(zhì)量檢驗儀器；
需要委托檢驗的，應(yīng)符合《國食藥監(jiān)安[2004]108號：關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知》要求，并且受托方應(yīng)有計量認(rèn)證證書；
應(yīng)有相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗情況，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等。
12 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
注意：有特殊要求的藥品等的管理文件，如毒麻物料管理相關(guān)文件
13 GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件
GMP認(rèn)證細(xì)節(jié)：
消防證明應(yīng)是公安消防部門出具的相關(guān)證明或證書，其他任何證明無效；
環(huán)保證明應(yīng)是環(huán)保監(jiān)測部門出具的廢水、廢渣、廢氣的監(jiān)測報告，環(huán)評部門出具的環(huán)評報告不予認(rèn)可。
二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
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三、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個工作日)
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四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
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五、省局審批方案 (10個工作日)
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六、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
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七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審 (10個工作日)
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八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)
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九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
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