308、標題：最終滅菌和非最終滅菌產(chǎn)品共線生產(chǎn)的問題
[內(nèi)容]我公司正在新建車間，設(shè)計時考慮所有產(chǎn)品（包括F0＞8和F0＜8的產(chǎn)品）均按照F0＜8的產(chǎn)品進行控制和處理，均采用除菌過濾的形式過濾至B級，在B+A級別下進行灌封。
我們采用這種方式，在進行GMP認證申請的時候，能否申請在這個車間內(nèi)既做非最終滅菌產(chǎn)品又做最終滅菌產(chǎn)品。感謝您在百忙之中抽出時間回答我的問題。
[回復(fù)] 此問題已重復(fù)過多次，請參閱之前的問答。
參見共線生產(chǎn)；F0>8和F0<8的產(chǎn)品共線，等多個問題
以下是該問題的回答：
F0大于8和F0小于8的小容量注射劑產(chǎn)品如果均按照非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)要求組織生產(chǎn)，如果簡單的描述提高了最終滅菌產(chǎn)品的灌裝環(huán)境，不足以證明對非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平的影響。且此種情況會大幅度提高最終滅菌產(chǎn)品的成本，故此應(yīng)當盡量避免共線生產(chǎn)。
如果企業(yè)在生產(chǎn)組織方式、物料標準、物料滅菌及其傳遞方式、生產(chǎn)工藝及包裝形式、廠房設(shè)施布局、人員培訓、生產(chǎn)組織等多個方面經(jīng)過科學的評估并采用有效控制措施，并有足夠的數(shù)據(jù)來證明非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平可接受，并始終進行嚴格管理，持續(xù)確?？刂拼胧┯行?，該情形也不會被絕對禁止。
309、標題：老廠房執(zhí)行新版GMP時如何確認與驗證
[內(nèi)容] 老師，您好！我們是老廠房，已通過兩次GMP認證?，F(xiàn)在執(zhí)行新版GMP，老設(shè)備確認只進行運行確認和性能確認行不？
[回復(fù)] 問題所附的信息量太小。如果在改造期間有任何挪動、搬動的話，必須進行重新的安裝、運行和性能確認，另外在進行性能確認時還需結(jié)合產(chǎn)品的工藝驗證。
310、標題：新版GMP認證整改方案格式
[內(nèi)容] 請問老師新版GMP認證后整改方案有沒有固定的格式？
[回復(fù)] 沒有固定的格式，但在進行現(xiàn)場檢查時檢查組會將國家認證中心對于整改要求的一份文件給企業(yè)，企業(yè)按照要求進行整改。具體可以進一步咨詢企業(yè)認證時的經(jīng)辦人員。
311、標題：關(guān)于新修訂藥品GMP認證前后生產(chǎn)能力變化情況表的填寫？
[內(nèi)容]請問是否把公司所有品種年產(chǎn)量都要上報，如果有個別產(chǎn)品整年沒有生產(chǎn)，是否需要上報？
[回復(fù)] 生產(chǎn)能力變化情況表請按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于對通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)能力進行調(diào)查分析的通知》（食藥監(jiān)安便函〔2013〕8號）文件進行填報，具體內(nèi)容可咨詢通知中聯(lián)系人。