130、標(biāo)題：是否需要分獨立車間
[內(nèi)容] 我公司準(zhǔn)備同時生產(chǎn)三種產(chǎn)品，都是屬于非最終滅菌的小容量注射劑，產(chǎn)品分別是：普藥、激素類、抗癌藥。請問，是否需要設(shè)計三個獨立車間？
[回復(fù)] 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際產(chǎn)品情況確定是否需要設(shè)立獨立車間或使用專用設(shè)施。
僅從問題中所得到的信息，保守設(shè)計成三個獨立車間是最穩(wěn)妥的，能夠?qū)⑽廴竞徒徊嫒窘抵凛^低水平。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝、預(yù)定用途、年產(chǎn)量等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并進行相關(guān)的清潔驗證工作，最終證明是否能夠共線，并有完整的評估報告。
131、標(biāo)題：新GMP廠房中潔凈車間的內(nèi)部凈高有標(biāo)準(zhǔn)要求么？
[內(nèi)容]正在準(zhǔn)備新建GMP廠房，在設(shè)計時，對潔凈間內(nèi)部的凈高是否有標(biāo)準(zhǔn)要求，有沒有這方面的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)呢？
[回復(fù)] 你好，藥品GMP對潔凈區(qū)內(nèi)部的高度沒有強制的具體要求，車間潔凈區(qū)高度應(yīng)由設(shè)計單位根據(jù)設(shè)備選型等具體情況做出合理設(shè)計。
132、標(biāo)題：新建廠房
[內(nèi)容] 普通的口服固體制劑和口服β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類固體藥品放在一棟制劑大樓里（上、下二層），單獨的空調(diào)系統(tǒng)，單獨的人流、物流，這樣平面布局符合2010年GMP嗎？
[回復(fù)] 根據(jù)2010年修訂藥品GMP第四十六條（三）規(guī)定，“生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；”該條款并沒有要求如高致敏性藥品（如青霉素類）必須采用專用和獨立的廠房。
但是，普通的口服固體制劑和口服β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類固體藥品放在一棟制劑大樓里，除使用單獨的空調(diào)系統(tǒng)，單獨的人流、物流外，還應(yīng)考慮如下幾方面的問題：
1、相鄰生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口和排風(fēng)口的位置，避免污染和交叉污染。
2、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類固體藥品車間的人流、物流緩沖氣閘的涉及，避免該車間空氣外泄。
3、同時注意，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類固體藥品車間的人員工作服和物料運輸不得對大樓公共區(qū)域造成污染。
133、標(biāo)題：原料藥GMP認(rèn)證，是否每個原料藥品種都需要做三批工藝驗證
[內(nèi)容]我們公司在準(zhǔn)備幾個原料藥品種的新版GMP認(rèn)證，我想咨詢的問題是：
是否每個申請認(rèn)證的原料藥品種都需要做三批生產(chǎn)工藝驗證，考慮都原料藥的工藝驗證需要較長的時間，我們想盡可能早點申報，
[回復(fù)] 每個原料藥品種均須完成工藝驗證后才可申報。
134、標(biāo)題：進行環(huán)境監(jiān)測的人需要符合哪些要求？
[內(nèi)容]請問進行無菌生產(chǎn)車間以及無菌抽樣室的日常懸浮粒子檢測的人需要符合那些要求？是否只有QC、QA才能去檢測菌生產(chǎn)車間以及無菌抽樣室的日常懸浮粒子？
[回復(fù)] 首先是經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，包括相關(guān)知識的培訓(xùn)、SOP的培訓(xùn)、實踐操作的培訓(xùn)、無菌知識培訓(xùn)、更衣確認(rèn)合格，生產(chǎn)期間進入無菌車間的應(yīng)納入培養(yǎng)基模擬灌裝范圍，能夠履行檢測懸浮粒子的職責(zé)的人員，所屬部門藥品GMP并未作要求。
135、標(biāo)題：凍干粉針劑粉末或結(jié)晶原料藥的取樣
[內(nèi)容] 凍干針針劑原輔料的稱量要求有防粉塵污染的措施，一般在稱量臺安裝單向流設(shè)施，請問：原輔料的取樣間是否也需要有放粉塵污染的措施？
[回復(fù)] 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。其主要目的是防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。
對于凍干粉針?biāo)迷o料的取樣間，也需要有放粉塵污染的措施，但是否采取同樣地措施，與取樣的SOP緊密相關(guān)：如果每次取樣僅針對某一物料，并在上次物料取樣之后進行徹底清場，空調(diào)系統(tǒng)自凈一定時間之后進行，則無需設(shè)置單向流設(shè)施。