220、標(biāo)題：關(guān)于GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)的三批產(chǎn)品是否可以上市銷售問(wèn)題
[內(nèi)容] 我公司為GMP首次認(rèn)證，GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)生產(chǎn)了三批產(chǎn)品，取得GMP證書(shū)后這三批產(chǎn)品是否可以上市銷售？此情況由哪個(gè)法規(guī)或其他規(guī)定？如可以上市銷售，是否特別的管理流程？
[回復(fù)] 此問(wèn)題已有過(guò)多次詢問(wèn)，但該問(wèn)題超出了我中心職能，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或總局藥化監(jiān)管司。
221、標(biāo)題：GMP認(rèn)證電子申報(bào)
[內(nèi)容] 認(rèn)證申請(qǐng)資料方面
1.3的第二項(xiàng)，最近一次藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)），
我公司為幾條生產(chǎn)線一起申報(bào)，各生產(chǎn)線都曾經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證，如何填呢。嘗試了只能填一次的。此項(xiàng)無(wú)上傳附件項(xiàng)，可否將附件在上一項(xiàng)上傳。
3.3關(guān)鍵人員、主要技術(shù)人員信息表項(xiàng)，由于人員較多，可否不網(wǎng)上填，然后以上傳附件形式填報(bào)。
[回復(fù)] 1.多條生產(chǎn)線一起申報(bào)，以這幾條生產(chǎn)線中最近的一次GMP認(rèn)證檢查的情況進(jìn)行填報(bào)，將檢查結(jié)果和整改情況填入文本框內(nèi)，不用上傳附件。
2.關(guān)鍵人員和技術(shù)人員信息表，如果人員較多，可以在系統(tǒng)中填寫(xiě)1-2項(xiàng)，其余以附件形式上傳。
222、標(biāo)題：關(guān)于生物制品與化學(xué)凍干制劑共線生產(chǎn)的問(wèn)題
[內(nèi)容] 我公司主要產(chǎn)品是一生物制品（重組產(chǎn)品），其主要生產(chǎn)工藝為大腸桿菌經(jīng)發(fā)酵、純化得到原液，原液再經(jīng)配制、灌裝、凍干而得成品。其中，原液生產(chǎn)為獨(dú)立的車間，設(shè)備、設(shè)施均為專用，而其制劑生產(chǎn)部分，即配液、灌裝、凍干等工序，在保證其配液系統(tǒng)、灌裝組件等與藥品直接接觸的設(shè)備、工器具均產(chǎn)品專用的前提下，是否可以與其它工藝相同的化學(xué)藥品凍干制劑共用凍干生產(chǎn)線？
[回復(fù)] 多產(chǎn)品共用廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的情況需要企業(yè)自行評(píng)估。應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。
可行性評(píng)估考慮因素可參考：SFDA:藥品GMP問(wèn)答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html
223、標(biāo)題：與藥品直接接觸的內(nèi)包材如何委托檢驗(yàn)
[內(nèi)容] 我公司購(gòu)進(jìn)的內(nèi)包材，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)時(shí)部分項(xiàng)目不能全檢，需進(jìn)行委托檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)時(shí)是否能夠委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或內(nèi)包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)。
[回復(fù)] 可以。應(yīng)注意對(duì)方必須有檢測(cè)的能力，工作可以委托，但責(zé)任不能委托，審核放行依然由你企業(yè)負(fù)責(zé)。
224、標(biāo)題：中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)
[內(nèi)容] 新版GMP第一百六十六條規(guī)定外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我想問(wèn)的是：象顆粒劑待封裝顆粒、液體制劑調(diào)整好總量后的待灌裝藥液、膠囊劑待填充粉、片劑待壓片顆料這些中間品，如果制定了含量測(cè)定項(xiàng)目，成品是不是可以不再檢測(cè)含量了，如果成品規(guī)定的是每袋或每支含量，則直接乘以平均裝量，這樣做是不是符合GMP要求？
[回復(fù)] 中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制，是為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程加以監(jiān)控以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。它與成品放行是有本質(zhì)區(qū)別的，即便二者的檢驗(yàn)方法相同、檢驗(yàn)結(jié)果相近，也不能相互取代。
另外，二者的檢驗(yàn)方法可相同，但中間控制限度通常比放行標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格；檢驗(yàn)方法也可能不同，例如中間控制用崩解時(shí)限，放行用溶出度。
以待包裝顆粒為例，顆粒在包裝前后代表不同的工藝步驟，含量也會(huì)有變化；另外包裝前后的包裝形式不同，取樣方式也就不同。因此，不能用中間品的含量替代成品的含量（即便結(jié)果數(shù)值一樣），也不能用中間品含量的結(jié)果數(shù)值來(lái)計(jì)算標(biāo)示量%。