美國ANDA注冊咨詢流程
一、項目簡介
1、ANDA申請
Abbrevitive New Drug Application(簡略新藥申請)，簡稱ANDA。根據美國《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）及美國聯(lián)邦管理法21 CFR Part 21，專利期過后的通用名藥均按此程序申請上市。
但是，《藥品價格競爭和專利期恢復法（Waxman-Hatch Act）》并不適用于生物制品，即生物制品不能按ANDA批準上市。迄今已有不少試圖爭取生物制品仿制的游說，但尚無相關法律出臺。
美國的ANDA注冊相當于中國的仿制藥注冊，相對新藥注冊要簡單。根據中國實際情況，在美國進行仿制藥注冊，即ANDA 申請，適合中國的大中型藥廠。印度在這方面遠領先于中國，目前約30%的ANDA是由印度廠家申請的。
2、ANDA申請人資格
ANDA的申請人可以是“任何人”（any person），即原則上不必是公司（法人），也不區(qū)分國別，而且，ANDA的申請人和有關的《公民請愿書》請愿人均可是非美國公民。
但在實際操作上，ANDA應該有足以處理問題的美國代理人，與FDA保持聯(lián)絡，處理注冊事宜。
3、擬注冊藥品的資格
擬向FDA申請ANDA的藥品，應為已被FDA批準上市的，在《經治療等同性評價批準的藥品（橙皮書）》中收載并指定參比制劑（Reference Listed Drug）的藥品。
如申請人擬仿制在《橙皮書》中收載但并未制定參比制劑的藥品，須先提交《公民請愿書》請求FDA將該藥品指定為參比制劑。
擬申請ANDA的藥品，其活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、適應癥必須與參比制劑相同，若擬申請ANDA的藥品的上述條件與參比制劑不同，則需先遞交有關《公民請愿書》，獲得FDA批準之后，方能提出ANDA申請。
擬申請ANDA的藥品，必須與參比制劑具有生物等效性。
擬申請ANDA的藥品，必須按照美國聯(lián)邦管理法21 CFR遵行藥品生產管理規(guī)范控制生產過程。
二、服務內容
進程1.先期調研和先期評價
考慮雙方簽署服務協(xié)議和保密協(xié)議后，肯達信向客戶發(fā)出共4部分的《客戶調查表》進行調研，必要時還將現場調研。調研結束后經評價，肯達信將對客戶所選品種在法規(guī)、技術、現場等層面進行立項可行性分析，并出具《先期調研報告》。
此外，肯達信將向客戶就ANDA項目有關問題進行不少于4個學時的現場培訓，并協(xié)助客戶建立ANDA工作組。
在進程1的服務時，肯達信向客戶提請?zhí)顚懙摹犊蛻粽{查表》中涵蓋了先期立項可行性方面的基本問題，尤其是整合了FDA近5年發(fā)布的上市前現場檢查《警告信》涉及到的關鍵環(huán)節(jié)。
進程2：申報資料的準備
完成進程1后，肯達信將發(fā)出針對ANDA的CMC部分文件的《工作大綱》，審查該品種的研發(fā)基礎，并以《評價報告》的形式提出改進和補充意見，指導客戶準備資料、增補研發(fā)、中試批和試驗樣品批生產。
如有必要，肯達信還將為客戶進行供應商文件審核。
客戶按照要求改進和補充后，肯達信撰寫中英文的ANDA全套申報資料（除BE部分之外）。
進程3：FDA的cGMP符合
完成進程1后，肯達信將發(fā)出cGMP符合工作的《工作大綱》，審查軟硬件狀況，指導并協(xié)助客戶按時完成整改，并組織國外專家進行cGMP預符合，協(xié)助客戶迎接FDA現場檢查。
進程4：生物等效性研究
如該產品需BE研究，則需在完成進程1之后即啟動進程4。
肯達信將協(xié)助和評價BE預試驗，并據此調整進程2部分的研發(fā)工作，以確保產品與原研藥等效，然后組織、監(jiān)督和評價用以支持ANDA申請的BE試驗。
進程5：提交申請及聯(lián)絡FDA
肯達信負責在向FDA提出申請后保持和FDA的聯(lián)絡，并協(xié)助甲方向FDA提出會晤、溝通和質詢，并協(xié)助甲方準備FDA的批準前現場檢查。
三、常見問題
1、申報ANDA的藥品，是否需要先在/同時在中國注冊？
2、是否原研藥涉及的所有專利都在《橙皮書》里收錄？《橙皮書》收載專利意義何在？
3、如何確定擬仿制的藥品專利期已過？
4、AADA（簡略抗生素申請）和ANDA是一回事么？
5、ANDA申請是否要求仿制藥與原研藥外觀一致?
6、ANDA申報資料中，長期穩(wěn)定性數據需積累多長時間？
7、ANDA申請所需的生物等效性試驗是否需要得到FDA的批準才能開展？
8、FDA對開展生物等效性試驗的研究機構有何要求？
9、什么是條件性批準（Tentative Approval）？
10、哪些情況可以申請BA/BE試驗的減免？
11、生物制品是否可以申請ANDA？
12、什么是首仿市場獨占期？
13、什么是《仿制藥實施法》（Generic Drug Enforcement Act），FDA如何懲處申報資料作弊的行為？