374、標(biāo)題：是否必須等工藝驗證報告出來才能提交GMP申請
[內(nèi)容] 某車間已完成兩個品種的工藝驗證，1個品種完成連續(xù)3批生產(chǎn)，檢驗結(jié)果及驗證報告都還沒出來提交GMP申請，能否受理？
[回復(fù)] 需按照申報資料要求完成所有的資料準(zhǔn)備后才可遞交。
375、標(biāo)題：固體制劑清潔驗證
[內(nèi)容] 我公司固體制劑車間有片劑、膠囊劑和顆粒劑三個品種，清潔驗證是按三種劑型分開來做，還是從這些品種中只選做一個產(chǎn)品做清潔驗證？清潔驗證是按產(chǎn)品品種還是按設(shè)備來進(jìn)行驗證？
[回復(fù)] 清潔驗證系建立可靠的清潔方法和程序，防止藥品在生產(chǎn)過程中收到污染和交叉污染。對于共用同一設(shè)備進(jìn)行不同產(chǎn)品生產(chǎn)的情況，應(yīng)首先進(jìn)行共線生產(chǎn)的風(fēng)險評估，通過評估確定清潔風(fēng)險最高的產(chǎn)品，確定清潔可接受限度，研究清潔方法等一系列工作。清潔驗證應(yīng)按照既定的驗證方案執(zhí)行，對清潔效果進(jìn)行系統(tǒng)評估。
376、標(biāo)題：老廠改造后新版GMP執(zhí)行
[內(nèi)容]我們是老廠通過部分改造（墻面、地面處理，新增部分設(shè)備），公司新版GMP文件已生效（執(zhí)行2010版GMP），各項確認(rèn)/驗證（包括三批產(chǎn)品驗證）已完成，請問：1、我們驗證的三批產(chǎn)品是否要取得新版GMP證書后才能銷售？2、三批產(chǎn)品驗證后是否需要取得新版GMP證書后方可繼續(xù)生產(chǎn)？（我們現(xiàn)在執(zhí)行的98版GMP證書還在效期內(nèi)）謝謝老師！
[回復(fù)] 1、驗證的三批產(chǎn)品是否要取得新版GMP證書后才能銷售？這個問題不屬于我中心職責(zé)范圍，但應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，具體問題具體分析，咨詢當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門。
2、三批產(chǎn)品驗證后，一般情況下應(yīng)待通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并取得新版GMP證書后方可繼續(xù)組織生產(chǎn)。
377、標(biāo)題：關(guān)于進(jìn)口藥品注冊國內(nèi)臨床研究的現(xiàn)場核查
[內(nèi)容] 老師您好！關(guān)于進(jìn)口藥品注冊在獲得臨床批件并完成臨床研究后是否需要向貴中心提交臨床現(xiàn)場核查的申請？還是需要向省局提交申請？
[回復(fù)]《藥品注冊管理辦法》規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查”，就進(jìn)口藥品的驗證性臨床試驗的核查問題請具體咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司藥品研究監(jiān)督處。