9.2.1.1 權(quán)利
有權(quán)獲得CNCA、CNAS的相關(guān)公開文件;
有權(quán)獲得本試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GLP符合性檢查安排進(jìn)度、檢查專家組成員所服務(wù)的單位等信息;
有權(quán)對(duì)CNCA、CNAS的工作人員及檢查專家組成員的工作提出申訴和投訴;
在基于公正性理由時(shí),有權(quán)對(duì)檢查專家組的組成提出異議。
9.2.1.2 義務(wù)
有義務(wù)了解CNCA、CNAS的有關(guān)GLP符合性檢查要求和規(guī)定;
有義務(wù)按照CNCA的要求提供申請(qǐng)文件和相關(guān)信息;
有義務(wù)服從CNCA的各項(xiàng)檢查和監(jiān)督檢查安排。
9.2.2 GLP符合性檢查合格試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)
9.2.2.1 權(quán)利
有權(quán)在規(guī)定的范圍內(nèi)宣傳其作為GLP試驗(yàn)機(jī)構(gòu),在檢查合格的領(lǐng)域從事相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)工作;
有權(quán)對(duì)CNCA及其工作人員、檢查專家的工作提出投訴,并有權(quán)對(duì)CNCA 針對(duì)其作出的與GLP符合性檢查有關(guān)的決定提出申訴;
有權(quán)自愿終止GLP符合性檢查合格資格。
9.2.2.2義務(wù)
有義務(wù)確保其運(yùn)作和提供的服務(wù)持續(xù)符合本程序規(guī)定的要求;
有義務(wù)自覺遵守相關(guān)法律法規(guī);
有義務(wù)為CNCA安排檢查活動(dòng)提供必要的支持,并為有關(guān)人員進(jìn)入被檢查的區(qū)域、查閱記錄、見證現(xiàn)場活動(dòng)和接觸工作人員等方面提供方便,并不得拒絕CNCA 派出的觀察員、國際GLP符合性檢查見證人員等;
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在發(fā)生重大變化時(shí),有義務(wù)及時(shí)書面通知CNCA;
有義務(wù)在GLP符合性檢查要求發(fā)生變化時(shí)按照CNCA要求進(jìn)行調(diào)整,并在調(diào)整完成后通知CNCA。