173、標(biāo)題：潔凈級別檢測
[內(nèi)容] 我公司是口服固體制劑，現(xiàn)已進(jìn)行了D級潔凈級別改造，請問在申報(bào)新版GMP認(rèn)證時(shí)是否需要法定的藥品檢驗(yàn)部門出具檢測報(bào)告證明達(dá)到D級要求。
[回復(fù)] 如果企業(yè)按照D級區(qū)進(jìn)行設(shè)置，則須證明相應(yīng)潔凈區(qū)環(huán)境達(dá)到了D級，但是否需要法定部門出具檢測報(bào)告并非GMP的強(qiáng)制要求。
174、標(biāo)題：取樣間問題
[內(nèi)容] 獨(dú)立設(shè)置的取樣間，需要按照潔凈區(qū)管理規(guī)定定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測嗎？
[回復(fù)] 新修訂藥品GMP第六十二條規(guī)定“……取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致……”，企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)措施以使取樣區(qū)符合上述要求。
175、標(biāo)題：寫字樓可以建GMP車間嗎
[內(nèi)容] 我們新建一寫字樓，預(yù)計(jì)拿出一層做注射劑GMP車間。咨詢省局得到的答復(fù)是：如果在寫字樓做GMP,那么整棟樓只能自用,不得出租。而我們建寫字樓的目的，是一部分自用，一部分出租用于辦公。我們認(rèn)為辦公部分不管自用還是出租，對GMP的影響都是一樣的。
因此就該問題向貴中心咨詢，
[回復(fù)] 首先，該問題屬于許可范圍，因此這樣做應(yīng)由當(dāng)?shù)匕l(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。其次，這種設(shè)計(jì)應(yīng)考慮藥品生產(chǎn)企業(yè)的人、物流能夠獨(dú)立，生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)不受本企業(yè)以外的干擾，并能得到有效控制。
176、標(biāo)題：關(guān)于原輔料有效期和復(fù)驗(yàn)期的問題？
[內(nèi)容] GMP第114條規(guī)定，原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。
請問是不是有效期內(nèi)的原輔料還需要制定復(fù)驗(yàn)期定期進(jìn)行復(fù)驗(yàn)嗎？例如某個(gè)原料的廠家標(biāo)示有效期為5年，在這5年的有效期內(nèi)，我們還需要制定復(fù)驗(yàn)期定期進(jìn)行復(fù)驗(yàn)嗎？
[回復(fù)] 原輔料的有效期和復(fù)驗(yàn)期均是基于穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而制定。對于已經(jīng)建立有效期的原輔料，企業(yè)應(yīng)根據(jù)原輔料的特點(diǎn)并結(jié)合實(shí)際在庫的貯存、使用等可能對穩(wěn)定性（吸潮、結(jié)塊、降解等）有影響的活動(dòng)來制定相應(yīng)復(fù)驗(yàn)周期，并進(jìn)行定期復(fù)驗(yàn)。
177、標(biāo)題：GMP認(rèn)證前的工藝驗(yàn)證品種數(shù)量
[內(nèi)容] 如果品種多于3個(gè)，但其中只有2個(gè)是經(jīng)常生產(chǎn)的品種，其它為每年很少生產(chǎn)，是否一定要遵循GMP認(rèn)證前至少完成3個(gè)品種的工藝驗(yàn)證？相信業(yè)內(nèi)很多同仁都很關(guān)心這個(gè)問題。另外，是否可告知，從哪兒我們可以找到相關(guān)的規(guī)定。非常感謝~
[回復(fù)]目前是按照劑型提交藥品GMP申請，品種多于三個(gè)的，提交申請前，應(yīng)根據(jù)所有產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)情況至少完成三個(gè)品種的工藝驗(yàn)證工作。取得證書后，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)品種和規(guī)格的驗(yàn)證工作完成后品種方能進(jìn)行上市。
178、標(biāo)題：關(guān)于GMP認(rèn)證申報(bào)時(shí)工藝驗(yàn)證的問題
[內(nèi)容]老師您好，我公司共有小容量注射液5個(gè)品種7個(gè)規(guī)格文號，現(xiàn)擬在改建完成后的生產(chǎn)線上進(jìn)行工藝驗(yàn)證，是否可以選擇一個(gè)代表品種規(guī)格連續(xù)進(jìn)行三批次驗(yàn)證即可進(jìn)行GMP申報(bào)？進(jìn)行該驗(yàn)證時(shí)，是否可以每批增加配制量進(jìn)行驗(yàn)證（現(xiàn)有的配制罐比從前的大），以適應(yīng)改建后的相關(guān)設(shè)備設(shè)施？
[回復(fù)] 基于檢查風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的評估，建議企業(yè)GMP認(rèn)證前至少完成3個(gè)品種的工藝驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證品種除考慮常年生產(chǎn)之外，我們還希望企業(yè)能夠考慮工藝復(fù)雜這一條件。該規(guī)定為我中心基于檢查風(fēng)險(xiǎn)的程序文件，尚不對外公開。