3.7 標準操作程序
3.7.1 試驗機構(gòu)應有經(jīng)試驗機構(gòu)管理者批準的書面標準操作程序，以確保試驗機構(gòu)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。對標準操作程序的修改應得到試驗機構(gòu)管理者的批準。
3.7.2 每個單獨的試驗機構(gòu)單元或區(qū)域都應能及時獲得與其當前實施研究活動有關的現(xiàn)行版本的標準操作程序。已出版的教科書、分析方法、論文和手冊也可作為標準操作程序的補充使用。
3.7.3 研究中偏離標準操作程序的情況應予以記錄并報告項目負責人，適用時，也報告給項目代表。
3.7.4 標準操作程序應至少適用于以下幾種試驗機構(gòu)的活動，但不僅限于此。每個標題下面的細節(jié)可作為范例參考：
3.7.4.1 試驗樣品和參照物
接收、鑒別、標記、處理、留樣、存儲。
3.7.4.2 儀器，材料和試劑
a)儀器
使用、保養(yǎng)、清潔和校準。
b)計算機化的系統(tǒng)
確認、運行、維護、安全、更改控制和備份。
c)材料，試劑和溶液
配制與標記。
3.7.4.3 記錄的保存、報告、存儲和取閱
研究編號，數(shù)據(jù)收集，報告編寫，索引系統(tǒng)制作，數(shù)據(jù)處理，包括計算機化的系統(tǒng)的使用。
3.7.4.4 試驗系統(tǒng)（適用時）
a)試驗系統(tǒng)的房間準備和房間環(huán)境條件。
b)試驗系統(tǒng)的接收、轉(zhuǎn)移、適當安置、描述、識別和管理程序。
c)研究開始前、進行期間和結(jié)束時，試驗系統(tǒng)的準備、觀察和檢驗。
d)研究期間試驗系統(tǒng)的瀕死或已死個體的處理。
e)包括尸檢和組織病理學檢查在內(nèi)的對樣本的收集、鑒別和處理。
f)試驗區(qū)域內(nèi)試驗系統(tǒng)的安置與布局。
3.7.4.5 質(zhì)量保證程序
質(zhì)量保證人員檢查活動的計劃、時間安排、實施、記錄及報告。