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ISO15189認(rèn)證咨詢----ISO15189簡介
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ISO15189 |
| 醫(yī)療實驗室認(rèn)可標(biāo)淮 |
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1. 什么是ISO15189醫(yī)療實驗室認(rèn)可標(biāo)淮?
近20年來，我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學(xué)，對疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用，醫(yī)院檢驗科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一?？v觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實驗室，雖引進了大批先進的醫(yī)療設(shè)備、先進的實驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進國家的醫(yī)學(xué)實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。
2005年6月，中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）認(rèn)可活動已被納入《國際實驗室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室，其簽發(fā)的檢測報告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的國家或地區(qū)的承認(rèn)。我國是ISO的成員國，并且已經(jīng)與世界上50多個國家和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實驗室和國外的醫(yī)學(xué)實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認(rèn)可。
2. 醫(yī)藥實驗室實施ISO15189的好處
--醫(yī)學(xué)實驗室可以此標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，建立自己的質(zhì)量體系并指導(dǎo)多方面的運作。
--為評估和認(rèn)可醫(yī)學(xué)實驗室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。
--該標(biāo)準(zhǔn)有助于推動醫(yī)學(xué)實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準(zhǔn)備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
--指導(dǎo)實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們?yōu)椴∪说姆?wù)。
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