組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；
b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；
注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；
——過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；
——人員的能力。
7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括—份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。
質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留—份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的清單。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?/span>
b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟茫?/span>
c)組織的過(guò)程及其顧序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度；
d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。
注：可采用—個(gè)顯示組織過(guò)程如何滿足本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來(lái)輔助在組織過(guò)程與本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。
7.5.2編制和更新
在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/span>
a)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；
b)形式（如語(yǔ)言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；
c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：
a)在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；
b)予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。
7.5.3.2為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：
a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；
b)存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；
c)更改控制（如版本控制）；
d)保留和處置。
對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。
對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。
注：對(duì)成文信息的“訪問(wèn)”可能意味著允許查閱，或者意味著運(yùn)行查閱并授權(quán)修改。
7.5.3.2.1記錄保持
組織應(yīng)有—個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)，組織及顧客要求。
應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單（如適用）或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加—個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。
注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
7.5.3.2.2工程規(guī)范
組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。
當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)IS0 9001第8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)IS0 9001第8.5.6.1條的要求。組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄，實(shí)施應(yīng)包括更新過(guò)的文件。
應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。
注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。