評估指導(dǎo)（續(xù)）
2.5 清潔劑及消毒劑的濃度和使用必須與工廠衛(wèi)生程序的規(guī)定
（記錄-觀察）
滿分（10分）：審核員應(yīng)檢查：
消毒劑及清潔用化學(xué)藥品的濃度和使用必須與工廠衛(wèi)生程序的規(guī)定和制造商的使用說明相符。
自動清潔系統(tǒng)必須按照制造商的要求定期進(jìn)行校正。（至少每季度一次）
自動消毒混合系統(tǒng)外的“免沖洗”（no rinse）消毒劑需要定時做殘留驗證，至少一季度一次。
可以用試紙或檢測儀來確認(rèn)清洗劑和消毒劑的濃度。試紙應(yīng)能夠測量量衛(wèi)生程序中規(guī)定的清洗劑和消毒劑的
不同濃度。傳到率可用來檢驗CIP（Clean in place）系統(tǒng)的消毒劑和清潔劑濃度，但不能代替試紙或檢測儀
對濃度進(jìn)行校驗。
所有人工配制混合的清潔劑和消毒劑的濃度均應(yīng)記錄在配制記錄臺賬上，有配制日期和配制人員簽名。
審核員可以通過請消毒劑配制人員現(xiàn)場配制消毒劑的方式來確認(rèn)手消毒液的濃度和/或消毒劑的濃度，或取已混
合好的溶液樣本，用試紙或檢測儀來驗證其濃度。如供應(yīng)商不能提供濃度驗證的試紙或檢測儀，則可以認(rèn)為
“供應(yīng)商無法驗證實際濃度，系統(tǒng)失效”。審核員可選擇只檢查濃度記錄。
較小不符合（7分）：以下任何一項將構(gòu)成較小不符合
記錄不清楚或有兩到三個一樓，但清潔劑的消毒劑的濃度仍在規(guī)定的范圍。
發(fā)現(xiàn)有一到三次某個化學(xué)藥品使用濃度不正確的事例
建有消毒劑配制記錄臺賬，但不足每次配制都有簽名和日期
試紙不能測量衛(wèi)生程序中規(guī)定的消毒劑濃度
較大不符合（3分）：以下任何一項將構(gòu)成較大不符合
零分：遇到以下情況則給予零分
2.6 保持CIP（Clean in place）自動清潔系統(tǒng)溫度、壓力，和/或循環(huán)次數(shù)穩(wěn)定。
制定了操作對規(guī)程。 （計劃-記錄）
滿分（10分）：審核員需核實：
按照衛(wèi)生程序的規(guī)定對自動清潔系統(tǒng)的運作情況進(jìn)行監(jiān)控和維護(hù)。按照程序中規(guī)定的清潔劑和濃度進(jìn)行操作，
記錄清潔劑名稱和使用濃度。
操作規(guī)程包括監(jiān)控頻率和如何檢測消毒/清潔劑的溫度、流速或速度，以及系統(tǒng)的壓力，和/或循環(huán)次數(shù)。
按制造商的要求對系統(tǒng)進(jìn)行校驗，確認(rèn)校驗記錄
保存包括改進(jìn)措施和行動在內(nèi)的所有記錄
此項檢查適應(yīng)與CIP系統(tǒng)。如果工廠沒有該系統(tǒng)，此項檢查內(nèi)容應(yīng)評為N/A。
較小不符合（7分）：以下任何一項將構(gòu)成較小不符合
有書面的程序，但有一到三個記錄不完整的事例
有一到三個記錄中不包括改進(jìn)措施和行動
較大不符合（3分）：以下任何一項將構(gòu)成較大不符合
有書面的程序，但有三個以上記錄不完整。
有三個以上記錄中不包括改進(jìn)措施和行動。
零分：遇到以下情況則給予零分