8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制
組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：
a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；
b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力：
c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
d)實施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；
e)針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；
f)保留這些活動的成文信息。
注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進(jìn)行。
8.3.4.1監(jiān)視
產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報告，作為對管理評審的輸入（見第9.3.2.1條）。
在顧客有所要求時，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。
注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測量。
8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
應(yīng)根據(jù)顧客耍求，包括適用的行業(yè)和政府機構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的時程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時程相符。
在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評價組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。
8.3.4.3原型樣件方案
當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。
應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。
當(dāng)服務(wù)被外包時，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見IS0 9001第8.4條）。
8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程
組織應(yīng)建立、實施并保持—個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程。
在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)IS0 9001第8.4.3條，對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。
如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。
注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過程驗證的后續(xù)步驟。