10.改進
10.1總則
組織應確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。
這應包括：
a)改進產(chǎn)品和服務，以滿足要求并應對未來的需求和期望；
b)糾正、預防或減少不利影響；
c)改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。
注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。
10.2不合格和糾正措施
10.2.1當出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：
a)對不合格做出應對，并在適用時：
1)采取措施以控制和糾正不合格；
2)處置后果。
b)通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：
1)評審和分析不合格；
2)確定不合格的原因；
3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
c)實施所需的措施；
d)評審所采取的糾正措施的有效性；
e)需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；
f)需要時，變更質(zhì)量管理體系。
糾正措施應與不合格所產(chǎn)生的影響相適應。
10.2.2組織應保留成文信息，作為下列事項的證據(jù)：
a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；
b)糾正措施的結(jié)果。
10.2.3問題解決
組織應有形成文件的問題解決過程，包括：
a)用于各種類型和規(guī)模的問題（如：新產(chǎn)品開發(fā)、當前制造問題、使用現(xiàn)場失效、審核發(fā)現(xiàn)）的明確方法；
b)控制不符合輸出所必要的遏制、臨時措施及相關(guān)活動（見lS0 9001第8.7條）；
c)根本原因分析、采用的方法、分析及結(jié)果；
d)系統(tǒng)性糾正措施的實施，包括考慮對相似過程和產(chǎn)品的影響；
e)對已實施糾正措施有效性的驗證；
f)對適當形成文件的信息（如：PFMEA、控制計劃）的評審，必要時進行更新。
若顧客對問題解決有特別規(guī)定的過程、工具或系統(tǒng)，組織應采用這些過程、工具或系統(tǒng)，除非顧客另行批準。
10.2.4防錯
組織應有—個形成文件的過程，用于確定適當防錯方法的使用。所采用方法的詳細信息應在過程風險分析中（如PFMEA）形成文件，試驗頻率應記錄在控制計劃中。
過程應包括防錯裝置失效或模擬失效的試驗。應保持記錄。若使用挑戰(zhàn)件，則應在可行時對挑戰(zhàn)件進行標識、控制、驗證和校準。防錯裝置失效應有一個反應計劃。
10.2.5保修管理體系
當組織被要求為其產(chǎn)品提供保修時，組織應實施—個保修管理過程，組織應在該過程中包含—個保修件分析法，包括NTF（未發(fā)現(xiàn)故障）。當顧客指定時，組織應實施所要求的保修管理過程。
10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析
組織應對顧客投訴和使用現(xiàn)場失效，包括退貨零件，進行分析，并且應采取問題解決和糾正措施以預防再次發(fā)生。
在顧客要求的情況下，這應包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)，組織產(chǎn)品嵌入式軟件相互作用的分析。
組織應向顧客并且在組織內(nèi)部傳達試驗/分析的結(jié)果。
10.3 持續(xù)改進
組織應持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
組織應考慮分析和評價的結(jié)果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機遇應作為持續(xù)改進的—部分加以應對。
10.3.1持續(xù)改進——補充
組織應有—個形成文件的持續(xù)改進過程。組織在本過程中包括以下內(nèi)容：
a)對所采用方法、目標、測量、有效性和形成文件的信息的識別；
b)一個制造過程改進行動計劃，重點放在減少過程變差和浪費；
c)風險分析（例如FMEA）。
注：持續(xù)改進是當過程有統(tǒng)計能力且穩(wěn)定，或者產(chǎn)品特性為可預測且滿足顧客要求時實施的。