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KE1領(lǐng)導(dǎo) :
審核使命宣言
檢查工廠是否承諾質(zhì)量并持續(xù)改善
評估每個人對質(zhì)量的承諾
檢查員工對組織機構(gòu)的目標(biāo)和衡量標(biāo)準(zhǔn)的理解
檢查QA部門的獨立性
KE 2 培訓(xùn) Training:
審核工廠培訓(xùn)系統(tǒng)
培訓(xùn)計劃
認證和考核
培訓(xùn)記錄
※定期的再培訓(xùn)
※審核特定人員的培訓(xùn)記錄(注:公司骨干培訓(xùn)記錄)
審核從事專門工種員工的考核記錄
KE 3 建筑設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計、建造和安裝
檢查設(shè)計是否經(jīng)QA審核
檢查建筑物的完整性
研究建筑物和設(shè)備的分布圖
檢查地面的維護
檢查建筑物和設(shè)備的構(gòu)造材料
研究水處理系統(tǒng)是否得到良好的設(shè)計、維護和運作
KE4 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) Technical Standards:
檢查在廠的文件管理系統(tǒng)
檢查變更控制系統(tǒng)
對照配方卡與產(chǎn)品注冊內(nèi)容
對照實驗分析結(jié)果與規(guī)格指針
審核穩(wěn)定性草案和結(jié)果
制造標(biāo)準(zhǔn)的完整性
※所有偏離務(wù)必經(jīng)P&G　RD或QA確認才能放行.
KE 5 書面程序 Written Procedures
檢查程序手冊
檢查實際操作是否與程序一致
檢查培訓(xùn)程序的記錄
檢查取用SOP的有關(guān)途徑
檢查QA審核程序的過程
檢查程序的分發(fā)系統(tǒng)
KE6  有效性鑒定 Validation(重點)
檢查有效性鑒定程序
檢查某一工藝或產(chǎn)品的有效性鑒定的數(shù)據(jù)
檢查變更控制程序
檢查清洗消毒的有效性鑒定
檢查R&D對新產(chǎn)品所做有效性鑒定的數(shù)據(jù)
檢查計算機系統(tǒng)變更有效性鑒定的草案
※        .所有產(chǎn)品和關(guān)鍵工藝過程和程序必須經(jīng)過有效性鑒定.
.設(shè)備的安裝和運轉(zhuǎn)是經(jīng)過有效性鑒定的.
.所有的有效性鑒定必須記錄下來.
.所有設(shè)備,工藝經(jīng)過變更和評估必要時重新做有效性鑒定.
.有效性鑒定計劃(年度),性能驗證(PQ)最少25PCS數(shù)據(jù)記錄.
KE 7  環(huán)境衛(wèi)生、害蟲控制和維護
觀察可能有蟲害進入的通道
檢查整體的清潔狀況
檢查設(shè)備的狀況
檢查職員個人設(shè)施的狀況
檢查害蟲控制記錄
檢查設(shè)備是否有油在泄漏
檢查維護保養(yǎng)記錄
檢查產(chǎn)品是否被很好地保護
檢查車間的狀況
檢查有效性鑒定是否做為維護保養(yǎng)的一部分進行評估
KE8起始材料Materials
采用經(jīng)批準(zhǔn)的供貨商
供貨商資格考核系統(tǒng)
對比規(guī)格指針，查看材料的質(zhì)量
來料接收操作與程序的比較
檢查庫存材料的狀態(tài)標(biāo)簽
檢查工藝用水的結(jié)果
對庫存管理系統(tǒng)作一個挑戰(zhàn)測試
審核實驗室的材料分析記錄或COA
檢查印刷材料的控制
檢查材料狀況
KE9&10制造和包裝操作
檢查整體的環(huán)境保持水平
觀察設(shè)備的標(biāo)識
檢查文件是否齊全
檢查返工程序
計算產(chǎn)量/平衡核算程序
檢查處理正超標(biāo)的情況
檢查中心線程序
檢查代碼是否清晰
核實是否執(zhí)行在線質(zhì)量檢查
檢查對印刷材料的控制
順著工藝流程觀察實際操作
KE11 成品的儲存及管理
檢查倉庫的總體情況
查看產(chǎn)品的儲存條件
檢查返工操作
觀察裝貨過程
檢查關(guān)于先入先出（FIFO）運輸?shù)陌l(fā)運記錄
檢查存貨的有效期
KE 12 實驗室控制Laboratory Controls
檢查設(shè)備的驗收/校正/維護記錄
檢查所用的規(guī)格指針和方法
檢查分析和感官測試員的培訓(xùn)情況
檢查所用的標(biāo)準(zhǔn)和培養(yǎng)基
檢查實驗室記錄
檢查調(diào)查報告
檢查方法的驗證報告和內(nèi)部準(zhǔn)確度報告
KE 13 工藝控制 Process Controls
檢查產(chǎn)品移交記錄
檢查重要的變量是否受監(jiān)控
審核工藝控制策略
檢查工藝是否符合目標(biāo)值
審核取樣計劃
檢查工藝能力
檢查變更控制
KE 14 半成品及成品中的發(fā)放和控制
審核任何不合格的抽查記錄
審核產(chǎn)品發(fā)放記錄
挑戰(zhàn)計算機庫存控制系統(tǒng)的安全性
檢查報廢產(chǎn)品的處理
檢查產(chǎn)品處理過程
檢查最近一次仿真回收的記錄
KE 15 記錄 Records
抽查一份記錄，檢查其可讀性、完整性和可跟蹤性
檢查記錄的存放和安全性
檢查正在使用的記錄是否由生產(chǎn)記錄指導(dǎo)產(chǎn)
生正確表格
抽查一份調(diào)查報告
檢查是否按正確的程序更改錯誤
KE 16 自我提高系統(tǒng)                     
評估廠領(lǐng)導(dǎo)層支持
檢查是否有系統(tǒng)負責(zé)人
審核SIP審核人的培訓(xùn)
評估是否有足夠深度進行檢查
審核SIP執(zhí)行情況
KE 17 消費者&顧客的意見和反饋（投訴）                             
審核程序
跟蹤一個案檢查整個系統(tǒng)
使用一個假設(shè)的例子
檢查趨勢分析
檢看基于投訴的改進措施
檢查已利用產(chǎn)品的投訴信息來改進
產(chǎn)品設(shè)計
KE 18  質(zhì)量系統(tǒng)結(jié)果的跟蹤和提高
審核檢查結(jié)果跟蹤系統(tǒng)
關(guān)鍵因素分數(shù)的評定和跟蹤
不足之處的指定和糾正
檢查質(zhì)量事故的結(jié)果跟蹤系統(tǒng)
合適的報告
確定根本原因
失計算
檢查市場調(diào)查結(jié)果的跟蹤系統(tǒng)
明白衡量值
數(shù)據(jù)跟蹤
包括所有變量/屬性
護/改進缺陷的水平
檢查市場調(diào)查是否完成
檢查是否有恰當(dāng)?shù)胤窒斫Y(jié)果
KE 19 合同商的責(zé)任義務(wù)
檢查合同商是否在合格合同商名單上
確保合同商遵循SOP進行在線檢查
審核合同商的質(zhì)量結(jié)果
審核合同商保存現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和配方卡的程序
審核QAC / PQM / QI的跟蹤情況
審核改進措施