8.3.6設計和開發(fā)更改
組織應對產品和服務設計開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。
組織應保留下列方面的成文信息：
a)設計和開發(fā)更改；
b)評審的結果；
c)更改的授權；
d)為防止不利影響而采取的措施。
8.3.6.1設計和開發(fā)更改——補充
組織應評價初始產品批準之后的所有設計更改，包括組織或其供應商提議的更改，評價這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應對照顧客要求進行確認，并在生產實施之前得到內部批準。
如顧客有所要求，組織應在生產實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準或棄權。
對于帶有嵌入式軟件的產品，組織應對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的—部分。