346、標題：關(guān)于原料藥生產(chǎn)中的混批問題
[內(nèi)容] 我公司生產(chǎn)一種原料藥，正常來說單批產(chǎn)量（同一個結(jié)晶罐）只有500kg，可是出口的產(chǎn)品一定要1000kg，為了不增加檢驗成本，我們像在中間體時，如離心后將其合并在一個雙錐中干燥，對于離心后的濕品我們只檢測水分（干燥失重），只要合格就共同投入到雙錐中。這樣檢察官能不能接受？如果不能接受，在合并濕品進行干燥前，應(yīng)該進行哪些檢測？
[回復(fù)] 這種生產(chǎn)方式是被認可的，但應(yīng)對此種生產(chǎn)方式進行相應(yīng)工藝驗證。對于離心后濕品的檢測，應(yīng)由企業(yè)根據(jù)品種和生產(chǎn)情況科學(xué)制定。
347、標題：無菌藥品實施新修訂藥品GMP有關(guān)事宜
[內(nèi)容] 2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜發(fā)布了公告。公告中指出：“2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售?！?/span>
那么請問2013年進行了GMP現(xiàn)場檢查，于2014年公示后，是否也可繼續(xù)生產(chǎn)，待取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售呢？
[回復(fù)] 2013年進行了GMP現(xiàn)場檢查，于2014年公示后，不可以生產(chǎn)。
348、標題：GMP認證受理中心受理后，啥時候在貴中心藥品GMP認證信息填報系統(tǒng)中提交？
[內(nèi)容] 我公司GMP認證資料已于2013年12月26日得到貴中心受理，在認證進度查詢中狀態(tài)為：資料技術(shù)審查。目前已在貴中心藥品GMP認證信息填報系統(tǒng)中填寫好，想知道什么時候提交？是等待貴中心給出資料技術(shù)審查意見并修改后再提交還是現(xiàn)在就提交呢？
[回復(fù)] 藥品GMP認證信息填報系統(tǒng)的資料填寫完整后就可以進行提交。
349、標題：凍干機板層溫度均勻性確認
[內(nèi)容]我公司凍干機有十個板層，按照一般要求，每個板層布五支探頭，一次確認就要同時布置５０只探頭嗎？ 可否每層放3到4只？
[回復(fù)]凍干機板層溫度均勻性確認每層放3到4只是不符合要求的，一次完成確認探頭不夠，你可以分兩次完成，同時比對兩次確認時交叉部分的差異情況。
350、標題：GMP認證
[內(nèi)容] GMP認證的3批生物制品，獲取GMP證書后是否可以上市銷售
[回復(fù)] 此問題應(yīng)咨詢當?shù)厮幈O(jiān)部門。
351、標題：關(guān)于排水管存水彎的問題
[內(nèi)容]請問制藥廠房的地漏（潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)）下面連接的排水管道上是否必須加存水彎？潔凈區(qū)專用地漏上已經(jīng)有水封了，如果地漏下面連接的排水管上再加存水彎，不是構(gòu)成了雙水封？這個在建筑給排水規(guī)范上不是不允許使用的嗎？
[回復(fù)]地漏下面連接的排水管道上加存水彎是建筑上的基本要求，是為了防異物、異味。而制藥車間地漏上的水封（尤其是控制區(qū)的）一般是加消毒液，是為了防止微生物。