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GMP認證輔導---國家局認證中心GMP疑難解答目錄(1)

1、標題:共線生產(chǎn)

2、標題:潔凈度

3、標題:關于新藥生產(chǎn)現(xiàn)場核查

4、標題:非細胞毒類抗腫瘤藥是否需要單獨的GMP認證

5、標題:生產(chǎn)共線

6、標題:關于C+A問題

7、標題:再次咨詢C+A問題

8、標題:芽孢制品生產(chǎn)是否需要獨立生產(chǎn)設施

9、標題:關于體外診斷試劑的生產(chǎn)日期

10、標題:原料藥車間建設咨詢

11、標題:再次咨詢

12、標題:滴眼液車間認證

13、標題:大腸桿菌表達的酶制劑的生物制品可否與化學滴眼劑在同一樓內(nèi)?

14、標題:已提交新藥注冊現(xiàn)場檢查申請表如何撤銷?

15、標題:小容量注射劑的工藝驗證范圍和批量

16、標題:新版GMP對凍干粉針進出料系統(tǒng)有硬性規(guī)定嗎?

17、標題:非創(chuàng)傷性滴眼液的認證

18、標題:無菌制劑藥品GMP申報問題

19、標題:生物制劑前工序能否幾品種共線

20、標題:灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制需在B級背景下的A級中進行

21、標題:塑瓶包裝與軟袋包裝輸液共用一套配料系統(tǒng)15

22、標題:增加小容量注射劑生產(chǎn)線申請GMP認證時需要進行注冊的補充申請“”

23、標題:GMP認證檢查前生產(chǎn)的藥品

24、標題:首次注冊的體系整改報告郵寄到什么地址

25、標題:如何查詢獲得國家GMP認證的藥物?

26、標題:小容量注射劑共線咨詢

27、標題:藥品生產(chǎn)動態(tài)現(xiàn)場檢查到底生產(chǎn)幾批???

28、標題:GMP認證檢查

29、標題:關于霧化溶液劑

30、標題:關于滴眼劑瓶的滅菌方式


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